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Consultation de Santé Canada - modifications possibles aux exigences en ce qui concerne l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER) pour les promoteurs d'études cliniques (c.-à-d. essais expérimentaux) portant sur des instruments médicaux

Santé Canada envisage actuellement de modifier ses exigences en ce qui concerne l'approbation du Comité d'éthique de la recherche (CER) pour les promoteurs d'études cliniques (c.-à-d. essais expérimentaux) portant sur des instruments médicaux. En raison de l'actuel Règlement sur les instruments médicaux, le Bureau des matériels médicaux (BMM) ne peut délivrer une autorisation pour les essais expérimentaux tant que la preuve d'approbation du CER n'a pas été reçue. D'après notre expérience, certains CER demandent une «lettre d'autorisation» au BMM avant d'approuver une étude dans leur établissement. Les intervenants de l'industrie ont exprimé des préoccupations au sujet des retards dans le lancement de leurs études en raison du va-et-vient concernant les demandes et désirent que Santé Canada émette des autorisations sans l'approbation préalable du CER.

Pour éclairer l'analyse de Santé Canada, nous sollicitons votre point de vue à ce sujet. Nous avons formulé des questions d'intérêt.

La délivrance d'une «lettre d'autorisation» de Santé Canada avant l'approbation du CER faciliterait-elle votre examen?

• Si oui, pourquoi?

Prévoyez-vous des répercussions ou risques négatifs avec ce changement de pratique? Avez-vous des préoccupations si Santé Canada autorisait une demandes d’autorisation d’essai expérimental pour les instruments médicaux avant l'approbation du CER?

En général, à quelle fréquence des modifications sont-elles apportées aux documents d'étude (protocole, formulaire de consentement éclairé, étiquetage, etc.) en ce qui concerne les informations sur l'instrument médical, la conception de l'étude ou d'autres aspects, à la suite de l'examen du CER?

• Quels sont les changements les plus courants?

• Considérez-vous ces changements comme importants par nature?

Nous apprécierions vos commentaires d'ici le 23 mars 2018.

Si vous désirez discuter de ce projet plus en détail, veuillez communiquer avec Alexandra Bray au [email protected]